《药品管理法》已于2019年8月26日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，自2019年12月1日起施行。新《药品管理法》共12章、2万多字。

　　科学化、法治化、国际化和现代化，是实现从制药大国到制药强国跨越的必由之路。法律是由制度构成的，制度是由规范构成的，规范是由术语构成的。本文通过对新《药品管理法》关键术语进行大数法则分析，以期在一定程度上感悟药品管理制度的时代特征，洞察中国药品管理制度的现代化足音。

　　一、从药品全生命周期看

　　批准上市制度代替批准生产和进口制度，对研制和注册环节的关注摆在首位，生产和经营环节仍是当前药品管理的重点，对使用和进口环节的关注显著提升。

　　药品全生命周期包括研制、生产、经营、使用等环节。全程管理是新《药品管理法》确定的药品管理的基本原则之一。风险遍及全程，监管覆盖全程。

　　在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：研制17次、研究22次、试验40次、上市92次;生产166次;经营111次、储存5次、运输5次、储备4次、供应6次;使用39次;进口27次、出口3次。

　　分析结论

　　长期以来，我国药品管理制度重生产、经营，轻研制、使用。新《药品管理法》适应我国药品产业发展阶段的重大变革，强化了药品全生命周期管理，协同推进药品研制、生产、经营、使用等环节的管理。

　　第一，研制与注册成为药品管理制度改革创新的焦点。药品研制和注册以专章规定，研制、研究、试验、上市达到171次。药品上市许可制度是与国际药品管理相接轨的制度，药品上市许可持有人制度的建立，强化了药品研制环节的地位。

　　第二，药品生产、经营仍是目前药品管理关注的重点。生产以166次列居首位，经营以111次位居第二，彰显生产和经营环节的重要地位。

　　第三，将储存、运输作为药品全程管控的环节，首次纳入法律制度设计之中。供应制度的设计，充分体现了保障药品可及的监管目标。

　　第四，随着医改的不断深化，全社会对药品使用的关注大幅度提升，使用的管理不再仅限于医疗机构，还包括对医疗机构以外的使用单位的管理。

　　第五，随着全球化、国际化步伐的加快，对药品进口和出口的关注明显增多。

　　二、从法律关系的主体类型划分

　　增加了上市许可持有人、药品网络交易第三方平台提供者、从事药品零售连锁经营活动的企业总部、行业协会等新主体，引入法定代表人、质量受权人等关键责任人作为自然人主体。

　　法律关系主体是法律关系中权利的享有者和义务的承担者。全部法律关系可以概括为权利义务关系。随着经济社会的快速发展和药品产业业态的不断出现，药品法律关系的主体呈现多元化的特点。

　　在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：地方人民政府8次;上市许可持有人73次、生产企业42次、经营企业45次、药品网络交易第三方平台提供者4次、从事药品零售连锁经营活动的企业总部1次、指定的在中国境内的企业法人2次、供应商1次;医疗机构53次、伦理委员会2次、使用单位5次;行业协会3次、新闻媒体1次;法定代表人13次、主要负责人15次、质量受权人2次、直接负责的主管人员17次、其他责任人员10次、药师9次;为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人1次。

　　在这些术语中，药品上市许可持有人、药品网络交易第三方平台提供者、从事药品零售连锁经营活动的企业总部、供应商、法定代表人、主要负责人、质量受权人、其他责任人员、行业协会、新闻媒体、药师、指定的在中国境内的企业法人以及为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人等为新主体术语。

　　分析结论

　　新《药品管理法》的法律关系主体类型多样，充分体现了社会共治的原则。

　　第一，药品上市许可持有人制度是新《药品管理法》的基本制度和核心制度，药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期管理的法律责任。

　　第二，地方人民政府负总责首次写入《药品管理法》，地方人民政府在药品安全管理中发挥着“领导、组织、协调”的总责作用，将药品安全工作上升到“本级国民经济和社会发展规划”层面，给予财政经费预算保障，加强药品监督管理能力建设。

　　第三，法定代表人、主要负责人作为关键责任人负有管理责任。直接负责的主管人员、其他责任人员同时成为重要的自然人责任主体。

　　第四，引入境外持有人指定的中国境内企业法人作为责任主体，避免持有人在境外时的追责真空。

　　第五，引入为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人作为延伸检查对象，体现全程管控，不留死角。

　　第六，行业协会承担行业规范和行业自律的责任。

　　第七，新闻媒体发挥舆论监督作用。

　　第八，药师的配备和职责首次明确地写入《药品管理法》。

　　三、从药品监管要素和措施上看

　　采取多种手段综合施治，除标准、规范、广告等传统手段外，强化信息、指南、目录、清单等新手段的运用，在资格、条件、行为等要素监管基础上，新增对体系、能力要素的要求。

　　药品监管要素或者措施主要包括标准、信息、广告、政策、规划、制度、规范、指南、目录等。随着社会治理的不断进步，监管要素或者措施呈现多样化特点。

　　在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：标准27次、制度25次、规范24次、信息19次、广告10次、规程3次、规划2次、指南2次、政策1次、目录1次、清单2次、信用档案1次、体系8次、能力8次、资格8次、资质2次、条件16次、行为22次、活动30次。信息、指南、目录、清单、规程、能力等是新法引入的新监管要素或措施词汇。

　　分析结论

　　第一，信息作为新的监管要素或者措施引入新《药品管理法》，强调保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，信息公开、信息共享、信息互通和信息保密等，标志着药品监管信息化、现代化，未来需要加快建立信息传递、储存、分析的基础设施。无论是药品企业，还是药监部门的信息管理能力和水平，都需要跟上信息技术进步变革的步伐。

　　第二，标准、规范、广告目前仍是药品管理的主要监管要素或者措施。

　　第三，新《药品管理法》注意采用新的监管要素或者措施，如规程(药品上市放行规程、药品出厂放行规程、储存运输操作规程)、规划(国家药品行业发展规划、国民经济和社会发展规划)、指南(生产质量协议指南、临床诊疗指南)、政策(国家药品产业政策)、目录(中药饮片品种目录)、清单(短缺药品清单)。

　　第四，由静态监管要素设定条件，到引入或强化动态监管要素体系、能力、行为、活动等监管要素，监管要素范围明显延伸扩展。能力是新的监管要素，强调监管能力和持有人、企业等能力建设和要求。与现行《药品管理法》相比，行为的出现频次由5次增加到22次，活动的出现频次由6次增加到30次。

　　四、从药品监管方式方法看

　　坚持基础创新相结合，继续沿用成熟的监管方式方法并进行局部优化改进，同时积极推进监管方式方法创新，彰显监管方式方法的多元化和现代化。

　　药品监管方式主要包括审评、审批、注册、检验、检查、监测、评价、备案、同意、鼓励、引导等。

　　在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：审评14次、审批14次、注册17次、检验40次、检查18次、核查1次、监测7次、评价12次、备案9次、同意5次、评估3次、控制4次、识别2次、鼓励7次、引导2次、约谈5次、告诫1次、暂停3次、终止3次、联合惩戒1次等。其中，核查、评估、识别、引导、告诫、约谈、暂停、联合惩戒为全新的监管方式和方法。

　　分析结论

　　药品监管方式直接关系药品监管效能和监管形象。新《药品管理法》在监管方式创新上具有以下特点：

　　第一，高度重视审评、检验、检查、监测、评价等传统、经典监管方式，同时，每种监管方式均进行程序、适用对象、方法等方面的创新，如附条件等审评程序的优化、职业化专业化检查员制度、监督检查买样制、检查范围和对象的扩展、监测和评价向全生命周期药物警戒的延伸等。

　　第二，更加注重监管方式的创新，如备案、同意、评估(质量保证能力和风险管理能力评估，变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响评估)、识别、鼓励、引导、告诫等。

　　第三，更加注重风险防控方式方法的灵活性，如控制(风险控制措施、紧急控制措施、质量保证和控制能力)，暂停生产、销售、使用、进口，暂停或终止临床试验，通过在发现药品潜在风险时采取暂时性措施和紧急控制措施，防控危害的进一步扩大。

　　第四，增加非强制性行政行为约谈，具有警示告诫、督促履责、预防控制、沟通指导等多重功能。

　　第五，增加信用档案管理要素的同时，与实施联合惩戒相结合，提高违法行为的打击力度。

　　五、从药品监管目标上看

　　坚守安全、有效、质量可控的永恒目标，更加注重过程或者阶段目标要求，着力实现保护和促进公众健康的重要使命。

　　药品管理目标，既有综合指标，也有专项指标;既有定量指标，也有定性指标;既有过程指标，也有结果指标。如健康、安全、有效、质量、全面、科学、严格、真实、准确、完整、客观、独立、公正、及时、可追溯等。

　　在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：健康18次(含卫生健康11次)、安全56次、有效26次、可及1次、质量67次、科学4次、全面7次、全程1次、全过程6次、严格3次、真实5次、准确4次、完整3次、客观2次、独立2次、公正2次、及时21次、可追溯4次。可及、全面、全程、全过程、客观、严格、独立、公正、可追溯，是新的价值要求。

　　健康是药品管理的全新使命性、根本性、终极性目标。从关注产品安全到关注用药安全，由关注人体健康到关注公众健康，药品管理使命递进升级，将引领药品产业和药品监管的方向。安全是药品监管的核心目标之一，新《药品管理法》对安全的关注度空前。有效也是药品监管的核心目标之一。质量目标是药品安全、有效目标实现的载体。科学体现药品监管的技术性、专业性要求。全面体现药品监管的完整性、系统性要求。严格体现药品监管的严谨、严厉、严肃要求。可及目标是药品“大安全”目标，无药是最大的风险。

　　分析结论

　　药品管理目标具有鲜明的价值导向，比一般产品管理的要求更高、更严。新《药品管理法》在药品管理目标要求上具有以下特点：

　　第一，高度关注健康、安全、有效、质量和可及。将保护和促进公众健康作为药品管理使命写入立法宗旨，呼唤药品监管者和行业从业者的使命担当，构建全新行业愿景和监管文化。与现行《药品管理法》相比，新《药品管理法》中安全出现次数由5次增加到56次，有效由9次增加到26次，质量由39次增加到67次。

　　第二，强调结果指标和过程指标的有机结合。特别注重过程指标的设计，全面、严格、真实、准确、完整、客观、独立、公正、及时、可追溯等均为过程指标。

　　第三，强调科学、严格作为药品管理的基本要求，其他价值是服务、服从于科学、严格价值的工具价值。

　　第四，高度关注管理工作的质量和效率。新《药品管理法》有关及时的要求达到21次，较现行《药品管理法》的1次，对管理效率的要求大幅度提升。

　　六、从药品监管的本质及其证据支撑上

　　强化风险管理是药品管理的本质与要义，并突出以科学证据为根据有效防控药品安全风险。

　　药品管理属于以科学实证为基础的活动，防控风险需要充分依靠信息、数据、资料、样品、报告、记录、证明等。

　　在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：风险20次、数据5次、资料5次、样品5次、记录8次、证明22次、报告18次。其中，风险是全新监管内容，数据是全新证明手段。

　　分析结论

　　药品监管的本质与要义是药品监管的核心问题。新《药品管理法》监管制度的设计具有以下特点：

　　第一，风险作为全新的监管内容首次写入《药品管理法》。具体体现为，风险管理作为药品管理的第一原则。

　　第二，数据作为全新的证明手段首次写入《药品管理法》，强调申请审评中数据的真实、充分、可靠性要求，与资料、样品等共同作为申请中的重要证明资料。

　　第三，对报告的重视程度明显提升，与现行《药品管理法》相比，新《药品管理法》中报告的出现频次由4次增加到18次，报告强调各类相对人主体责任，是确保药品监管部门及时发现潜在风险的重要信息来源途径，也是各类相对人履行义务结果的主要证明手段。

　　第四，对资料、样品、记录、证明等证明手段的要求与以往相比也有所增加。

　　七、从法律责任承担方式看

　　综合运用刑事、行政和民事处罚方式，创新自由罚、行为罚、财产罚、声誉罚相关制度，强化违法行为处罚到人，强化法律制度的硬约束，全面落实最严厉的处罚和最严肃的问责要求。

　　从法律责任承担方式看，既有现行《药品管理法》处罚方式的延续，也有处罚方式的创新;既有对单位的处罚，也有对个人的处罚。

　　新《药品管理法》法律责任部分有关行政处罚种类主要有：申诫罚，警告10次;人身自由罚，拘留4次;行为罚，责令停产停业7次、吊销(许可证、营业执照、批准证明文件、注册证书、执业证书)19次、撤销(许可、检验资格)3次等;财产罚，罚款36次、没收(财物、非法药品、制剂、违法所得、违法收入等)19次;资格罚，固定期限禁止或者终身禁止从事生产经营活动，固定期限不受理申请、禁止进口等。与现行《药品管理法》相比，删除撤销批准文号、进口药品注册证书、认证证书的行政处罚方式。此外，罚款按货值金额计算的倍数大幅提高，并设定最低货值金额起算标准。拘留和终身禁业罚是首次写入《药品管理法》的新的行政处罚方式。有关民事处罚主要有：赔偿10次，包含惩罚性赔偿。新《药品管理法》的法律责任部分单独设定追究刑事责任条款。首负责任制、连带责任、惩罚性赔偿是新《药品管理法》引入的法律责任承担新机制。

　　分析结论

　　新《药品管理法》的法律责任部分体现了最严厉的处罚，具有以下特点：

　　第一，刑事处罚作为首条法律责任条款，表明立法者坚持药品安全监管“四个最严”的态度。

　　第二，行政处罚综合运用，处罚种类增加，引入行政拘留和终身禁业罚等新处罚措施。

　　第三，行政处罚的原有处罚种类处罚力度明显加大。不仅体现在罚款的货值金额倍数大幅提高方面，还设定了货值金额的最低起算标准。另外，不受理申请的时限统一设定为五年。

　　第四，行政处罚引入管理者担责处罚到人。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员违法情节严重的，没收违法收入，并处所获收入一定比例和倍数的罚款，禁业罚的时限设定为五年、十年直至终身禁止从事生产经营活动。

　　第五，引入首负责任制和连带责任机制，药品上市许可持有人的法律地位视同生产者，规定境外持有人境内代理人的连带责任制度，避免上市许可持有人在境外时可能带来的责任落空。

　　第六，引入惩罚性赔偿制度，补偿性赔偿与惩罚性赔偿相结合，提高违法成本。